Occorrono volontari per il trial clinico che punta a prevenire il Diabete Mellito tipo 2 nei soggetti obesi

Il Diabete Mellito di tipo 2 è la settima causa di morte a livello globale e può avere gravi complicanze, tra cui patologie cardiache, ictus, cecità, insufficienza renale e amputazione degli arti inferiori. Si stima che oggi ne soffrano il 12,9% degli adulti negli Stati Uniti e il 9,1% in Europa. Gli esperti prevedono che il numero di diabetici nel prossimo futuro possa aumentare di oltre il 50%, coinvolgendo più di 640 milioni di persone entro il 2040.

Il diabete può essere prevenuto seguendo corretti stili di vita, ma per determinate categorie di persone a rischio più elevato, come i soggetti con obesità o sovrappeso, la scienza sta percorrendo nuove vie di ricerca terapeutica e di prevenzione. Per farlo i ricercatori della Struttura Complessa a Direzione Universitaria di Endocrinologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Maggiore della Carità” di Novara hanno iniziato un nuovo trial clinico denominato DM Prevent. Lo studio prende in esame proprio lo sviluppo del diabete in soggetti obesi e si basa sull’utilizzo di nuove tecnologie per isolare microorganismi commensali presenti nell’intestino umano per poi utilizzarli a scopo terapeutico. Recentemente, infatti, è stato scoperto un batterio (Intestinimonas butyriciproducens) che sarà sviluppato come terapia per prevenire il DM2 in individui ad alto rischio.

«Il nostro studio – spiegano i responsabili del trial, i professori dell’Università del Piemonte Orientale Gianluca Aimaretti (responsabile della SCDU di Endocrinologia e direttore del DIMET) e Flavia Prodam – vuole valutare gli effetti dell’assunzione di un probiotico contenente Intestinimonas butyriciproducens da parte di soggetti adulti sovrappeso pre-diabetici. In particolare, vogliamo valutare se la dose scelta di probiotico sia in grado di migliorare la sensibilità insulinica, la risposta al carico orale di glucosio e se sia in grado di modulare la composizione del microbiota dei soggetti in analisi. Per farlo abbiamo bisogno di persone che abbiano queste caratteristiche di rischio e che vogliano partecipare a questo studio fornendo campioni biologici nel periodo precedente e durante l’assunzione del probiotico.»

L’attività terapeutica del batterio Intestinimonas butyriciproducens contenuto nel probiotico sviluppato da Caelus Health e Probiotical si basa su tre meccanismi di azione che corrispondono agli obiettivi dei ricercatori e sono la riduzione della produzione di AGE (Advanced Glycation End-products, prodotti del metabolismo degli zuccheri) che si associano alle complicanze del Diabete Mellito di tipo 2; la conversione dello zucchero e delle proteine in butirrato, un acido grasso a catena corta con effetti positivi sulle malattie metaboliche; il ripristino della sensibilità all’insulina, normalmente ridotta nei pre-diabetici.

I pazienti che accetteranno di partecipare al trial verranno sottoposti a valutazioni cliniche, biochimiche e fecali al momento del reclutamento nel trial, dopo dodici settimane di trattamento e dopo 26 settimane di trattamento.

«La partecipazione di un numero consistente di soggetti è molto importante per dare forza ai dati che raccoglieremo durante questo studio – spiegano i professori Aimaretti e Prodam –; l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Novara proteggerà la privacy dei cittadini in tutte le fasi del trial, il cui protocollo è stato approvato da un Comitato Etico indipendente che ne garantisce la sicurezza e i presupposti scientifici. Tutti i campioni saranno preservati nella nuova Biobanca UPO. Il diabete costituisce un problema socio-sanitario che desta preoccupazione ma che può essere arginato; in questo senso ci auguriamo che in molti possano partecipare a questo studio di comunità per fare un ulteriore passo in avanti nella ricerca.»

Verranno accettate al trial persone con obesità o sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25 Kg/m2) con una circonferenza-vita superiore al limite di rischio cardiometabolico (maggiore o uguale a 88 cm nelle donne e 102 cm negli uomini) e con determinati valori di glicemia che configurano il pre-diabete. Non potranno, invece, essere accettati al trial persone che abbiano già ricevuto una diagnosi di Diabete Mellito tipo 2, minori di 18 anni o con più di 65 anni, donne in gravidanza, persone soggette a regime dieto-terapico, persone che abbiano ricevuto antibiotici entro le ultime otto settimane, persone immunodepresse e con malattie epatiche.

Le persone interessate a candidarsi per partecipare al trial o che necessitano di maggiori informazioni possono rivolgersi alla Struttura di Endocrinologia via telefono (0321 3733209, Reparto) o via mail scrivendo a segreteria.endodiab@maggioreosp.novara.it